全国人大代表、华海药业总裁陈保华：建议完善中国药物仿制政策

21世纪经济体制报道路透社朱艺艺 杭州报道

近日，21世纪经济体制报道获悉，第十三届全国高校劳动模范、华海毒药业（600521.SH）CEO陈保华本次马上提交2个议案、4个促请。

聚焦医毒药行业，陈保华重视欧美发展中国家1类创本品和2类改良版HG本品不能自产的问题，提出了 “关于基础中华人民共和国本品自产政府的促请”。

根据现行《化学食品注册分类及申报数据资料要求》按规定，欧美发展中国家化学食品“1类”是指“中国公司外未该公司的创本品，指含有一新构造一致的、很强毒药理作用的化合物，且很强针灸价值的食品”；“2类”是指“中国公司外未该公司的改良版HG本品，指在据信活性组分的基础上，对其构造、剂HG、处方工艺、给毒药途径、适应症等完成提高效率，且很强明显针灸战术上的食品”。

（图说：全国高校劳动模范、华海毒药业CEO陈保华，幻灯片由跨国公司获取） 陈保华询问21世纪经济体制报道路透社，“目前，欧美发展中国家1类创本品和2类改良版HG本品实际上不能自产问题，已成为广大毒药企重视的旅游者，也影响群众对食品需求的可及性。随着医毒药产业规范日渐基础，群众对已证实确保安全直接的中华人民共和国本品尤其最常而紧迫的需求。然而，想象是，中华人民共和国本品由于现行政府的阻碍而不能自产，实际上一家该公司后长期独占市场（即使本品注册商标保护期早已过期）的成因，形成垄断价格经销。这既漠视提高食品可及性、加重群众本品分担和发展中国家医保费用支出等医改致力，也与鼓励科技与自产在手的毒药审体制新政法则完全符合。”

《化学食品注册分类及申报数据资料要求》按规定，“参比毒药物是指经发展中国家食品监管评估确定的自产毒药试制采用的比对食品。参比毒药物的遴选与公布按照发展中国家食品监管具体按规定执行。”

从至今已公布的所有批次参比毒药物名单看，外不含已批准该公司的中华人民共和国本品。

“无论在政府上还是本来，中华人民共和国本品外没有参比毒药物威望。而没有参比毒药物，就未完成总质量和疗效一致性研究，毒药企也就未完成中华人民共和国本品的自产。这是中华人民共和国本品不能自产的本源。”陈保华向21世纪经济体制报道路透社表明。

异议，陈保华促请，要加快修改基础现行有关政府，凸显出中华人民共和国本品参比毒药物威望，为自产中华人民共和国本品塑造与此相反，并鼓励自产毒药该公司。一是对已批准该公司的中华人民共和国1类创本品和已批准该公司且很强针灸价值/战术上、确保安全直接的中华人民共和国2类改良版HG本品，实际上凸显出其参比毒药物威望。二是对已批准该公司但尚为不一致其针灸战术上的中华人民共和国2类改良版HG本品，由发展中国家食品监管组织起来完成一次全面梳理评估。

（作者：朱艺艺）

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