用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机终端 (BCI) 设备

(iv) 任何特殊编程遏制系统的描绘；

(v) 硬件和该软件平台的描绘；

(vi) 与其他缓冲器的通信法则（例如，有线、无线）；

(vii) 开关；

(viii) 任何附带特设；

(ix) 向服务器传递的所有香港天文台和情况。

g、方法：我们提议您共享电子设备里面用做的任何方法的描绘。我们提议用做流程图（或其他可视化或的组织来进行工具）以突出读写变量及其来源和读写变量及其制订（例如，两端可执行器的遏制，用做离线统计量化）。

h、无线遏制系统：我们提议您描绘您的无线照护电子设备（如一般来说）在可能会存在其他电子元件无线核心技术的预期用做环境污染里面正常调试的灵活性。在无线照护电子设备的设计、次测试和用做里面，正确、及时、必要地传输照护数据库和讯息对于必要最大限度用做有线和无线照护电子设备和电子设备遏制系统十分关键性。

i、锂离子：应当共享遏制系统里面各种缓冲器用做的所有锂离子的比较简单描绘，包含矿物学和性能不同之处（例如，必需锂离子安培小时容量、期限和最坏情形的年限次测试）。

4. 对各种缓冲器、服务器和病患者以及环境污染之间的交互进行下半年描绘（例如，的设计、流程图）。

5. 对于才会在用做之前零件或可以修改的电子设备，各个缓冲器相对于彼此的“分解”视图。应当可信地标上各种缓冲器。

6. 对于包含该软件的电子设备，该软件的简短描绘，包含各种遏制系统、提示、服务器读写等。

7. 对于包含电子元件 (RF) 无线核心技术的电子设备，对确切无线核心技术的比较简单描绘用做的核心技术、其特性、性能、几率管理和遏制系统，包含香港天文台必要条件。有关在股票之前提出里面风险评估和日志无线核心技术的其他提议，叮嘱注意 FDA 指导文件“照护器械里面的电子元件无线核心技术 - 工业和肉类药品监督管理局工作人员指南”6。

8. 电子设备内置的所有必要遏制系统的描绘。

9. 对于向中枢神经系统或中枢神经系统施加电场的装置，应当共享概要 A 里面共享的读写抑制特性。

10. 应当描绘力图与复制式 BCI 电子设备一起用做的所有电子设备（例如，复制工具、夹子或用做身体佩带缓冲器的项链），以及这些电子设备是否与复制式 BCI 电子设备一起外包装或销售。我们提议您详细说明与复制的 BCI 电子设备一起外包装的所有电子设备，包含：

(i) 改型；

(ii) 设计的设计；

(iii) 涂层；

(iv) 与力图与复制式 BCI 电子设备一起用做的所有电子设备的相似性，这些电子设备可能会已与其他桥接或阳极一起获得批准后/批准后。

第二节：几率管理

我们提议您应当用相提并论的几率管理法理，例如当之前相提并论的 ISO 14971 版本里面描绘的法理：照护器械——将几率管理应当用做照护器械，同时将几率量化作为您所必需的设计遏制的一其余部分。在您的电子设备开发设计操作过程里面。我们提议您提出几率管理讯息，以鉴别可怕情况、推估几率（例如，电子设备故障、不良的组织反应当、病毒、用做差错、外渗的几率），并描绘几率遏制采取措施和特定于您的电子设备的总体剩余几率。应当共享因这些商业活动而可执行的某些正确性和确认次测试（如下文 D 至 L 其余部分所述）。

我们提议几率量化从服务器的尺度对电子设备的潜在毒害（例如硬件、该软件、非医学具体和医学具体毒害）进行详细的起因检查。我们还提议鉴别由实质上故障必要条件惹来的可怕，以确保复制式 BCI 电子设备的任何单个缓冲器的故障不会在用做操作过程里面造成不应给予的几率。

几率量化应当以注记基本共享，并应当量化已鉴别几率的所有潜在原因。还应当确定所有大大降低方针或纠正采取措施，并详细量化纠正采取措施如何将医学几率降低到可给予的水平。您应当该说明为什么这些几率水平是可以给予的。